编者按：近日，**泛亚电竞**旗下的希格生科（深圳）有限公司核心产品SIGX1094获得美国FDA快速通道认定（FTD），这标志着在2024年11月SIGX1094首次获得FDA孤儿药（ODD）认证后，该药物获得了新的资质认定。这一认定有望缩短审批周期，加速上市进程。有消息称，SIGX1094是基于其“类器官+AI”药物研发平台开发的关键候选药物，同时也是全球首次将类器官和AI技术整合应用于癌症治疗的创新药物，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

1. 类器官+AI药物研发平台

**泛亚电竞**的SIGX1094是利用先进的“类器官+AI”药物研发平台推出的核心产品，专注于治疗弥漫性胃癌及其它晚期实体瘤。该药物基于希格生科自主发现的新治疗靶点，不单是全球在类器官与AI技术结合方面的一项创新药物，也是有潜力填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的突破性疗法。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成首例实体瘤患者的给药，由胃肠道肿瘤领域的权威专家沈琳教授主导临床一期试验。取得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在后续研发和审批过程中享有更多与FDA沟通的机会，有助于显著加速上市进程。获得该认定的药物，还能够享有加速审批、优先审评资格及新药上市申请（NDA）的滚动审评等多项优惠政策。

在2024年11月，SIGX1094已被FDA授予针对胃癌的孤儿药资格认证，享受FDA优先审评和审批、免除新药NDA申请费用、并在获批后享有七年市场独占期等政策支持。FDA的快速通道认定与孤儿药资格认证相结合，将进一步加速SIGX1094的上市进程，让那些急需有效治疗的患者尽快受益。

2. 创新药物的快速推进

在SIGX1094的药物发现与设计中，针对创新靶点，仅用了六个多月便设计出具有全新分子骨架、优越成药性质的临床前候选化合物（PCC），极大提高了研发效率。在药效评价中，依托建立的基于病人基因组学特征的类器官平台，更好地筛选出接近患者真实反应的分子，大幅提升临床试验成功的可能性。从新靶点发现到IND获批，仅耗时三年多。

3. 类器官领域的激烈竞争

在传统的新药研发模式中，从药物发现到获得IND批准的整个过程通常需要5至10年，伴随着高昂的成本和高失败率。“一款药，做10年，费用超过20亿，成功率小于5%”，投资巨大使得创新药企业面临着研发风险和成本的双重挑战。此次，**泛亚电竞**率先在全球范围内采用“类器官+AI”的癌症靶向药物研发模式，通过AI技术快速筛选候选化合物，并借助类器官疾病模型平台，尽早模拟人体环境，将临床前模型与临床病人紧密联系，以提高药效评估和测试的效率。这一创新模式不仅显著提升了药物研发速度和成功率，可能也减少了数十亿美元的研发成本，标志着药物研发进入了一个IT与BT高度整合的新纪元。

在全球类器官行业，虽然依然处于早期发展阶段，但这一领域的竞争愈发激烈。在各方角逐下，谁能掌握核心技术和完整产业链，将可能获得显著的竞争优势。根据不完全统计，国内多家企业已经在类器官和器官芯片领域展开布局，涵盖了产业链的上下游，包括仪器设备、类器官及器官芯片技术服务、以及药企和科研机构等。

**泛亚电竞**旗下的环特生物作为健康美丽产业CRO服务的开拓者与引领者，构建了“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”多维度生物技术服务体系，开展健康美丽CRO服务、科研服务及智慧实验室的搭建等三大业务。目前，环特已建立200多种斑马鱼模型，涵盖胃癌、脑类器官、心脏类器官及多种肿瘤类器官的培养平台，欢迎有需求的读者咨询！